Drei vereinbarte Themenfelder — ein strukturierter Weg in die Zukunft. Angela & Adalbert Frommer · Tanya · Wolfram Löbnitz · April 2026.
Systematisierung und Digitalisierung der Zulassungsdokumentation für Lasergeräte (Klasse IIb) gem. EU-MDR 2017/745. INQA-Coaching als Förderinstrument für die Doku-Digitalisierung.
Ukraine, Kasachstan, Georgien als Priorität A. Vertiefung Exklusivitätsbedingungen, BPM-Struktur, Distributor-Modell. BYONIK® + SLIMYONIK® + N'YOU® als Gesamtportfolio.
FreqPress® Suit (Pressotherapie + PEMF organtopografisch) und SmartPresso® Vascular Mapping (simultane Blutdruckmessung via Kammern). DPMA-Gebrauchsmuster geplant. NDA unterzeichnet.
Laser-Ästhetikgeräte ohne medizinische Zweckbestimmung fallen unter Anhang XVI der EU-MDR — mit nahezu identischen Anforderungen wie Medizinprodukte Klasse IIb. Frist: 31.12.2028.
Geschätzte Zeitlinie bis CE-Konformität (Klasse IIb)
Im INQA-Coaching Handlungsfeld 4 (Digitalisierung): Aufbau einer strukturierten digitalen QM-Dokumentationsplattform für die MDR-Anforderungen. Bis zu 80 % Bundesförderung. PRO TEMPRE koordiniert und dokumentiert.
PRO TEMPRE erstellt einen strukturierten Gap-Analyse-Fragebogen für beauty lumis. Auf Basis der Rückmeldungen wird ein konkreter Umsetzungsplan für BYONIK® und PEDYONIK® erstellt.
Strukturierte Erschließung der GUS-Märkte für alle drei Marken. Vertiefung der diskutierten Bedingungen: Exklusivität, Business Partnership Model, regulatorische Pfade.
| Thema | Status | Nächster Schritt |
|---|---|---|
| Exklusivität pro Land | In Diskussion | PRO TEMPRE erstellt Modell-Vergleich |
| Business Partnership Model (BPM) | In Diskussion | Kooperationsvereinbarung als Basis |
| Prioritätenreihenfolge | Vereinbart: UA→KZ→GE | Distributor-Scouting starten |
| Produktportfolio GUS | Alle 3 Marken | Anpassungsbedarf prüfen |
| Zulassung in GUS-Ländern | Offen | CE-Anerkennung UA prüfen |
Geschätzte adressierbare Märkte (Mrd. €, 2024–2026)
Zwei weltweit neuartige Erfindungskonzepte präsentiert. NDA am 14.04.2026 ausgetauscht. DPMA-Gebrauchsmusteranmeldung als nächster Schritt.
Pressotherapie-Anzug mit integriertem organtopografischem PEMF-Flachspulen-Array. FreqPulse™-Algorithmus synchronisiert Kompressionszyklus mit Frequenzimpuls.
Simultane Mehrpunkt-Blutdruckmessung via Pressotherapie-Kammern. OscilloPulse™-Algorithmus. Vaskuläre Körperkarte in Echtzeit.
Bilateral, 5 Jahre + ewige Pflicht für Betriebsgeheimnisse. Beide Entwicklungspotenziale namentlich benannt. Vertragsstrafe 25.000 €. Gerichtsstand München. 14.04.2026.
GM A (FreqPress®) und GM B (SmartPresso®) können innerhalb von 1–2 Wochen online bei DPMA eingereicht werden. Kosten je ca. 300 €. Prioritätsdatum ab Einreichung.
BYONIK®s NASA/Uni-Ulm-DNA + Adalbert Frommers Ingenieurkompetenz = ideale Basis für FreqPress® Entwicklung. Konsortiumsstruktur mit Fraunhofer IOSB-AST und BTU Cottbus geplant.
Gestaffelt nach den drei vereinbarten Themen. Parallele Arbeitsstränge mit definierten Meilensteinen.
| Zeitraum | Maßnahme | Wer | Meilenstein |
|---|---|---|---|
| Apr–Mai 2026 | Gap-Analyse: aktuelle Doku vs. MDR-Anforderungen Klasse IIb | PRO TEMPRE + beauty lumis | Gap-Report mit Priorisierung |
| Mai–Jun 2026 | INQA-Coaching Kick-off: Digitalisierungskonzept QM-Doku | PRO TEMPRE (INQA-Coach) | Förderantrag gestellt |
| Jun–Sep 2026 | Aufbau digitale Dokumentationsplattform + ISO 13485-konforme Struktur | Gemeinsam | QMS-Grundstruktur fertig |
| Q4 2026 | Technische Dokumentation BYONIK® MDR-ready | beauty lumis + ext. Regulatory | Tech-Doku eingereicht |
| 2027 | Benannte Stelle (TÜV SÜD) Konformitätsbewertung + CE-Erneuerung | beauty lumis + Benannte Stelle | CE Klasse IIb für BYONIK® |
| 2027/28 | PEDYONIK® analoger Pfad + GUS-Zulassungsanpassungen | Gemeinsam | MDR + GUS-Zulassung |
| Zeitraum | Maßnahme | Wer | Meilenstein |
|---|---|---|---|
| Apr–Mai 2026 | Modell-Vergleich Exklusivität + BPM-Strukturoptionen ausarbeiten | PRO TEMPRE | Entscheidungsvorlage BPM |
| Mai–Jun 2026 | Kooperationsvereinbarung GUS finalisieren + unterzeichnen | Beide Parteien | KV unterzeichnet |
| Jun–Aug 2026 | Distributor-Scouting Ukraine + Kasachstan; Shortlist 3–5 Kandidaten | PRO TEMPRE | Distributor-Shortlist |
| Sep 2026 | Intercharm Ukraine (Kyiv) + Almaty Beauty Fair — beauty lumis präsentiert | beauty lumis + PRO TEMPRE | Messen + Letter of Intent Distributor |
| Q4 2026 | Pilotvertrag Exklusivdistributor Ukraine; Showroom Kyiv planen | Gemeinsam | Erster GUS-Distributor vertraglich |
| 2027 | Rollout Kasachstan + Georgien; N'YOU® E-Commerce GUS starten | Gemeinsam | 3 Märkte aktiv · 50+ Geräte |
| Zeitraum | Maßnahme | Wer | Meilenstein |
|---|---|---|---|
| Apr 2026 | NDA ausgetauscht ✓ · Inventor's Log anlegen · Markenrecherche | PRO TEMPRE | NDA unterzeichnet ✓ |
| Apr–Mai 2026 | DPMA Gebrauchsmuster A (FreqPress®) + B (SmartPresso®) einreichen | PRO TEMPRE + Patent-Anwalt | Prioritätsdatum gesichert |
| Mai–Jun 2026 | Technisches Whitepaper; Fraunhofer IOSB-AST als F&E-Partner anfragen | PRO TEMPRE | F&E-Partnerschaft LOI |
| Q3 2026 | Prototyp 1.0: SLIMYONIK®-Anzug + 3–4 PEMF-Flachspulen (Forschung) | Gemeinsam + Fraunhofer | Machbarkeitsnachweis |
| 2027 H1 | Klinische Pilotstudie (n=30); Förderantrag ZIM/EIC | Gemeinsam + BTU Cottbus | Efficacy-Daten + Förderantrag >500k€ |
| 2028 | CE MDR Klasse IIa + Markteinführung DACH + GUS-Pilotstudios | Gemeinsam | FreqPress® kommerziell |
Klare Zuordnung von Leistungen und Verantwortlichkeiten über alle drei Themenfelder.
| Leistungsbereich | PRO TEMPRE – Wolfram Löbnitz | beauty lumis GmbH | Thema |
|---|---|---|---|
| MDR Gap-Analyse & Regulierungsberatung | Projektleitung, Dokumentation, Regulatory-Koordination | Technische Unterlagen, QM-Team, Entscheidungen | ① MDR |
| INQA-Coaching Digitalisierung QM-Doku | INQA-Coach, Antragstellung, 12 Coaching-Einheiten, Pflichtdoku | Team-Mitwirkung, Workshops, Eigenanteil 2.880 € | ① MDR |
| GUS-Markteintritt Strategie | Analysen, Konzepte, Distributor-Scouting, Verträge | Produkte, Marken, Konditionen, Entscheidungen | ② GUS |
| Exklusivität & BPM-Modell | Modell-Entwicklung und Vergleich, Empfehlung | Entscheidung Exklusivität/Konditionen | ② GUS |
| GUS-Distributor-Aufbau | Shortlist, Präqualifikation, Vertragsrahmen | Due Diligence, Vertragsabschluss, Onboarding | ② GUS |
| IP-Schutz FreqPress® & SmartPresso® | DPMA-Anmeldung, Strategie, Inventor's Log | Technische Co-Entwicklung (Adalbert Frommer) | ③ Patent |
| F&E-Konsortiumsaufbau | Fraunhofer, BTU, Förderanträge koordinieren | Geräte-Plattform, technisches Know-how, Co-Finanzierung | ③ Patent |
Geschätzter Gesamteinsatz über alle drei Themenfelder
Tagessatz PRO TEMPRE × Beratungstage + INQA-Coaching (12 × 1.200 € = 14.400 €, davon 80 % gefördert → Eigenanteil beauty lumis 2.880 €). Detailofferte folgt.
Projektbezogenes Honorar PRO TEMPRE + Erfolgsbeteiligung (Success Fee) bei Distributor-Abschlüssen. Detailofferte nach BPM-Festlegung.
IP-Kosten (DPMA GM: ~300 € je). F&E-Konsortium: Förderquoten bis 50 % (ZIM). Co-Inhaberschaft an IP nach separatem IP-Agreement.
Alle bisher erstellten Unterlagen auf einen Blick. Passwortgeschützt.